潍坊定制干细胞实验室装修配置

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潍坊定制干细胞实验室装修配置

质量检测区主要用于干细胞确认检验及放行检验，面积应不低于300㎡，质量检测区分为PCR室、微生物室及功能检测室三部分。PCR室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR三个区域的空调系统完全立，其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态，样本扩增分析区为相对负压状态，每个区域和缓冲区之间均保持10Pa的压差。标本制备区配备有B2型生物安全柜，需要考虑到安全柜运行时，要补充相应数量的新风。另外产物分析区配有排风橱，也需要补充一定数量的新风。PCR室应配备4℃医用冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量PCR仪等仪器。微生物室为检测干细胞的病原微生物，主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。

干细胞实验室的选址、设计及布局应遵循《药品生产质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》(GB19489)、《医院洁净手术部建筑技术规范的规定》(GB50333)，质量检测区应符合GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求。终达到布局合理、立使用、人物分流的要求，应具备细胞分离、培养扩增、冻存复苏、质量检测控制、制剂运输、设备及环境远程控制、信息管理系统等功能。洁净区房间的房门应具有自动关闭功能，通道门还应具有联动互锁功能。洁净区建筑材料应隔热、防震、防虫、防火，不产尘、不吸尘、不积尘等。仪器设备应具有标准数据通信接口等输出有关数据，支持中央数据处理系统进行控制和综合分析处理等。

干细胞的工作流程：主要分为干细胞的制备、质检及存储。其中干细胞的质检管理又包括无菌检测、致病因子检测、培养基残余量检查等。

干细胞实验室统一采用洁净密封彩钢钢板门，门套为5CM宽1.2厚沙光铝合金制作，门板上为5厘钢化玻璃窗，下部分为彩钢板填充。具体按照甲方要求，可开为900x2000mm 、1500x2100等，实验室统一采用洁净密封彩钢钢板窗，1m以下为彩钢板，1m以上为1.0m高的5mm的钢化玻璃规格为：1500X1000、1000X1000 安全门为：1200*2100落地玻璃门。以上为标准配置。

干细胞实验室地面与墙面，墙面与墙面,墙面与天花板交接均采用半径50mm的铝合金圆弧处理。 彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封,防止有缝滋生细菌。柱面、阴阳角处理：钢板夹芯彩钢板隔断之间阳角处装铝合金外圆弧,隔断与隔断之间，隔断与天花之间，隔断与地面之间的阴角封R50铝合金内圆弧.圆角线三维汇交处安装铝合金顶球片，门口断开处应收口，阳角柱与天花之交角。

三级和四级生物安全实验室生物安全净化空调系统控制要求如下：

1.自动控制系统应能各房间之间定向流方向的正确及压差的稳定。

2.系统连锁控制：送、排风机连锁控制，启动实验室通风系统时，应先启动实验室排风，后启动实验室送风;关停时应先关闭生物安全柜等安全隔离装置和排风支管密闭阀，再关实验室送风及密闭阀，后关实验室排风及密闭阀。当空调机组设置电加热装置时，应设置电加热器与送风机连锁控制，无风断电、超温断电保护。

3.系统送、排风机状态监测：三级和四级生物安全实验室应设送排风系统正常运转的标志，当排风系统运转不正常时应能报警;备用排风机组应能自动投入运行，同时应发出信号;系统启动和停机过程应采取措施，防止实验室内负压值超出围护结构和有关设备的安全范围。

4.控制区域温湿度控制：根据送风温度及室内温度自动控制冷/热水阀开度;根据送度及室内湿度自动控制加湿阀开度;夏季根据室内温度和湿度同时控制冷水阀开度和电加热器开/关，以达到夏季除湿的要求。

5.过滤器堵塞监视：对于初效、中效及过滤器，通过检测过滤器两侧压差。

干细胞实验室净化工程自动控制系统应可以实时监控、记录与存储三级和四级生物安全实验室防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态;应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间;应可以随时查看历史记录。中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1分钟，各参数应易于区别和识别，自动控制系统关键部件应有冗余。中净环球净化可提供生物实验室、动物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

干细胞实验室净化工程视频安全防范监控系统：三级和四级生物安全实验室应设置摄像监控装置。生物安全实验室内选用彩色球型一体化摄像机，动物实验室除室内屋顶设置一个彩色球型一体化摄像机外，动物笼架处设置彩色固定式摄像机，所有动物实验室摄像机选用红外敏感摄像机配红外灯;走廊及其他部位设置彩色固定式摄像机，对监视区域进行安全监控及管理;摄像机应有足够的分辨率，显示设备选型应满足现场要求和使用要求，清晰度应不低于摄像机的清晰度，宜高出100TVL;监控室在生物安全室的防护区外尽量就近设置，可实时监视并录制生物安全实验室活动情况和生物安全实验室周围情况;摄像机应采用数字录像记录，影像存储介质应有足够的数据存储容量。

四级生物安全实验室的建筑周围应设置安全防范系统，在三级和四级生物安全实验室应设置出入口控制系统和视频安全防范监控系统。

1.出入口控制系统

(1)进入三级和四级生物安全实验室的门应有出入口控制系统，应只有获得授权的人员才能进入实验室。

(2)三级和四级生物安全实验室防护区内的缓冲间、化学淋浴间等房间的门应采取互锁措施。

(3)三级和四级生物安全实验室应在互锁门附近设置紧急手动解除互锁开关，中控系统应具有解除所有门或门互锁的功能。

整个干细胞实验室采用的层流净化系统，能实验室恒温、恒湿、新风量和洁净度要求。该系统通过粗、中、GX3种不同孔径的过滤膜，对空气中不同粒径的尘埃粒子进行过滤，让尘埃粒子不进入实验室，从而使附着在尘埃粒子上的微生物，包括细菌、霉菌等不能污染实验室。