关键词 |
唐县车间净化工程,石家庄车间净化工程,任县车间净化工程,河南水厂车间净化工程 |
面向地区 |
全国 |
医疗器械GMP净化车间怎么确定净化级别：
医疗器械分一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械。不少客户会问到：医疗器械初包装对于GMP净化车间的具体要求。对于很多正在进行注册、临床的医疗器械企业来说，这的确是一个比较头疼的问题。
1、植入和介入到血管内的医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等；
2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等；
3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口，应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等；
4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料；
5、对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100级GMP净化车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等；
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其防控除洁净度要求外，消毒、防止交叉感染非常重要。
《药品生产质量管理规范》是我国药品生产和质量管理的基本准则，而在GMP净化车间工程中，除尘技术是其中一项很重要的内容。在着手进行GMP净化车间改造的时候，要充分考虑到除尘的因素，在依循GMP的要求进行净化车间建造及改造设计、施工的时候，不管对一般生产车间还是洁净生产车间，在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围。
| 主营行业：净化工程 |
| 公司主营：净化工程,净化车间装修 |
| 主营地区：河南 山西 山东 河北等 |
| 企业类型：私营股份有限公司 |
| 公司成立时间：2021-05-18 |
| 经营模式：贸易型 |
| 公司邮编：450000 |
