关键词 |
生产净化车间,净化车间放心省心,邢台净化车间,净化车间性能可靠 |
面向地区 |
全国 |
车间流动方向:
1、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
GMP净化车间内装修:
1、 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6, 600X600;
2、 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900, 玻璃厚8, 高1200,玻璃窗高平门高度(2100);铝合金窗料用特制净化材料,45度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求;
3、密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁;
4、 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定;
GMP净化车间卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
在固体制剂生产过程中,对GMP净化车间产生粉尘的环节,主要采用除尘器将粉尘从气流中予以分离,使用布袋除尘器作为固体制剂生产的除尘装置是很好的选择。布袋除尘器(或滤桶式除尘器)是使含尘气体通过滤材,将粉尘分离捕集的装置,设计合理的参数、设计适当的捕集装置、选用恰当的滤材,袋式除尘器的除尘效率可高达99.9%以上。以前只有从国外进口的袋式除尘器的除尘效率才可达此效果,而近两年国内生产的袋式除尘器或滤桶式除尘器有了很大的改进,由于配置了恰当的滤材,其除尘效果也可达99.9%,因此国产除尘器完全可以取代进口的同类型除尘器。
净化车间洁净度级别:百级>千级>万级>十万级>三十万级;也就是说值越小,净化级别越高。洁净度越高造价也越高。十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间,也就是车间内每立方米的微粒控制在10W以内。
十万级净化车间标准一:尘粒允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个,≥5微米的粒子数不超过2万个。十万级净化车间标准二:微生物允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。十万级净化车间标准三:压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥a,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa,主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。
沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的,在无菌操作台开启的状态下,取内径90毫米的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,无菌后备用。将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在区域距地面约1米的规定处,一般每10平方米放置一个平皿,在空气中暴露30分钟,采集沉降菌,盖好平皿盖儿,置30-35℃培养箱内培养48小时,取出计数,车间内应为操作状态。检测沉降菌数量,每碟小于或等于10个,便能达到10万级净化车间标准。
在净化车间安装过程中,除常规安装工艺外,着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、美观,施工工艺符合GMP认证的要求。项目在施工安装过程中,各交叉配合作业量大,工序之间相互衔接要求高,因此在施工时,制订出详尽的施工协作计划,严格按照施工程序施工,环境洁净、卫生。管道安装配管时一定要考虑其美观,尽量靠墙布置。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系,确定施工顺序,做到互不干扰,确保管道安装的标高、坡度,便于今后维修的原则。
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