关键词 |
保健品厂车间净化工程,安庆车间净化工程,饮料厂车间净化工程,唐县车间净化工程 |
面向地区 |
全国 |
无菌医疗器械净化车间目前涉及的标准、工作文件及参考文献如下：
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查 评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。
车间流动方向：
1、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间。
2、在净化车间及走廊设安全门，便于人员疏散。
3、物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装。
《药品生产质量管理规范》是我国药品生产和质量管理的基本准则，而在GMP净化车间工程中，除尘技术是其中一项很重要的内容。在着手进行GMP净化车间改造的时候，要充分考虑到除尘的因素，在依循GMP的要求进行净化车间建造及改造设计、施工的时候，不管对一般生产车间还是洁净生产车间，在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围。
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