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洁净厂房设计规范
一、洁净厂房的定义
也叫无尘车间、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、灰尘等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
二、参考规范
《洁净厂房设计规范》 GB50073-2013；
《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010；
《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008；
《电子工业洁净厂房设计规范》 GB50472-2008。
三、洁净厂房的特点
洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和 排风系统；动力及照明系统；工作环境参数的监测报警消防和通讯系统；人流和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。
四、洁净厂房的分部工程材料分类
厂房板材：1、EPS夹芯彩钢板2、岩棉夹芯彩钢板 3、纸蜂窝夹芯板4、手工企口岩棉板5、玻镁夹心彩钢板。
厂房地面：1、PVC地板2、高架地板3、环氧树脂自流平型地面5、环氧树脂防静电自流平型地面。
根据国家新关于食品生产许可细则（新版2016），对于食品车间的洁净室环境进行控制达到万或十万级空气净化标准，无菌净化车间好能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。
食品生产区布置及卫生等级划分
为了便于对不同生产区域进行设计和卫生管理，通常将食品工厂车间按车间的洁净度不同划分为非食品处理区、一般生产区、准洁净生产区和洁净生产区。准洁净生产区和洁净生产区属于管制生产区。
一般生产区域
一般生产区指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等与产品生产关系密切，但其区域内空气的洁净度要求次于管制生产区的操作区域。
准洁净室（区）划分
洁净生产区指加工调理场等洁净度要求次于洁净生产区的操作区域。
包括：食品加工调理场如从事切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及万分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等处理生产的场所）；
内包装材料的准备室（指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用的内包装材料，进行拆除外包装或成型等的操作场所）；
缓冲室指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制生产区时，为避免管制生产区直接与外界相通，于入口处所设置的缓冲场所。
空气洁净度等级标准
灌装间ISO等级 4级
内包材贮存室ISO等级 5级
人员净化室ISO等级 7级
地面系统、围护结构
地面系统：应有1%—2%的排水坡度。
围护结构：相对湿度超过80%的洁净区，墙壁应使用抗菌防霉涂料，抗菌防霉涂料应符合《HG/T 3950》。涂料中的有害物质应符合《GB 18582室内装饰装修材料内墙涂料中有害物质的》的规定。
GMP净化车间：是指根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，适合制剂的生产工艺、工序，而建立的空气洁净度为D级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
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