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洁净室空气过滤器
现行国家标准《空气过滤器》GB/T 13554--2008 规定了空气过滤器的分类、技术要求、质量检验规则等方面的基本要求。适用于常温、常压条件下送风及排风净化系统和设备使用的空气过滤器和超空气过滤器。但不适用于、楼工业及其他有要求的过滤器。
1.术语、定义
(1)空气过滤器
指用于进行空气过滤且使用《空气过滤器性能试验方法效率和阻力》GB/T 6165 规定的钠焰法检测，过滤效率不低于99. 9%的空气过滤器。
(2)超空气过滤器
指用于进行空气过滤且使用《空气过滤器性能试验方法效率和阻力》GB/T 6165 规定的钠焰法检测，过滤效率不低于99. 9%的空气过滤器。
(3)粒径
指用某种测定方法测出的尘埃粒子的名义直径。单位以微米(um)表示。
(4)效率
指过滤器捕集气溶胶微粒的能力。被过滤器过滤掉的气溶胶浓度与原始气溶胶浓度，以百分数表示。
(5)透过率
指过滤器过滤后的气溶胶浓度与原始气溶胶浓度之比，以百分数表示。效率E与透过率P的关系为：E=1-P
(6)有分隔板过滤器
指过滤器滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间靠波纹状分隔板支撑着，形成空气通道的过滤器。
(7)无分隔板过滤器
指过滤器滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间用线状胶黏剂或其他物料支撑着，形成空气通道的过滤器。
(8)额定风量
指由过滤器生产厂家所规定，标识过滤器工作能力的技术参数，表示过滤器在单位时间内所处理的空气体积流量，单位为m3 /h。
(9)阻力
指过滤器通过额定风量时，过滤器前、后的静压差。单位以Pa表示。
2.分类
(1)按结构分类
按空气过滤器滤芯结构分类，可分为有分隔板过滤器和无分隔板过滤器两类。
(2)按效率和阻力分类
1)空气过滤器的分类
按GB/T 6165规定的钠焰法检测的过滤器效率和阻力性能，空气过滤器分为A、B、C三类。
2)超空气过滤器的分类
按GB/T 6165规定的计数法检测过滤器效率和阻力性能，超空气过滤器分为D、E、F三类。
(3)按耐火程度分类
根据《建筑材料及制品燃烧性能分级》GB 8624规定，过滤器按使用材料的耐火级别分为1、2、3。

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施工过程中各区域内的管道试压已按系统分段进行，为了安全起见，宜先将整个管路系统的主干及各支路阀门全部关严，在系统充水前，先按空调水系统冲洗示意图，将主干管道的末端管路连通，而且将点与点均设置泄水阀与排气阀，以便杂质聚集于集分水器底部；在充水时应缓慢开启各路系统的阀门，目的是防止杂质随水流进入支路或末端设备的盘管，测试点设在管网的点与点各一处，以便系统试压时的准确核对；对管网注水时，应先将管网内的空气排净，并缓缓升压，达到实验压力后，稳压30min，目测管网，应无泄漏和无变形，且压力下降不应大于0.05MPa。
所有压力管道再隐蔽或验收前都要进行压力试验，根据管道使用的工作性质，可选用水或空气作为试验介质，如果有条件以水作为试验介质，这样便于检漏，操作时也较安全；但实际情况比较复杂，有时不适合用水做试验介质，这样就需要用空气作为压力试验介质。气压试验与水压试验相比，试验中不需要水，故不需设水源或安装引水管道及设置排水设施；受气候影响较小，如冬季风机盘管系统做水压试验，试验后风机盘管内的水不会排净，这样会冻裂盘管，采用气压试验，可避免此类现象发生。
空压机使用时应采取安全措施，输气管应避免急弯，打开压缩空气阀前，事先通知工作地点的有关人员；空压机出口处至被试压的管道系统不准有人工作，压力表、安全阀和调节器等应定期校验，保持灵敏有效；管道试压，应使用经检验合格的压力表，操作时要分级缓慢升压，稳压后方可进行检查，非操作人员不得在盲板、法兰、焊口、丝口处停留；修理工作在泄压后进行。

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应将工艺操作过程局限在隔离装置内，并为隔离装置提供的HVAC系统；如果工艺操作致使物料泄漏到洁净室内，则应通过全新风空调系统来保护HVAC系统和系统的其他洁净室不应受到有害化合物的污染；如果回风过滤器的位置远离开放式工艺操作洁净室，则应将它们装在一个防护水平较高的袋进-袋出式过滤器箱体内，并进行相应的标识，这些过滤器含有潜在化合物，当风机故障时要使微粒尽可能少的回至系统；排风或回风管可以通过安装HEPA过滤器以保持清洁，并应采用预过滤器作保护，这些过滤器应位于洁净室内，确保穿着隔离衣、使用保护装备的人员可对它们进行维修，由于回风口过滤器阻力的变化，可能需要频繁更换过滤器或采用动态的房间的压力控制；脱无菌衣区应通过一个低压气锁室与无菌灌装间隔开，脱无菌衣区相对于非受控侧的相邻空间应保持负压；进入无菌灌装间的物料应通过一个经 HEPA过滤的高压通道、高压箱或消毒器进行传递（正压气锁），离开无菌填充洁净室的受污染物料应通过一个低压通道或低压箱进行传递（负压气锁）。
通过向房间输送温度、湿度和粒子数均符合用户要求的合格的空气来保护产品，通过提供建立压力和空气流向来避免其他区域的交叉污染；HVAC设计师理解GMP 规范要求以及熟悉各个不同文件对HVAC系统的要求，另外还具有的知识，包括所有当地的建设规范、国家防火标准、环保标准、职业安全健康卫生标准等。HVAC机组及其各部件均根据用户要求和环境参数进行设计，HVAC系统的其他组成部件，包括排风机、回风机、热能回收系统等，另外还有一些系统为空调系统提供冷热支持，如冷冻机、锅炉、压缩机、循环泵等。可采用再加热盘管对单的空间或区域进行控制（这些区域的送风量维持恒定以一定的排风率），或采用变风量（VAV) 加再热盘管的控制方式（此时房间的送风量不是非常关键，但可通过降低送入房间新风的办法节约能源）， 当运用VAV系统时，回风和排风系统 与送风系统风量联动，以房间在风量降低时能保持设定的空调净化系统压差。

无论是向生产区提供经过处理的空气以满足产品的质量要求，还是提供一定的气流型态以避免产品的污染，另外还需设置排风系统，以降低生产过程中产生的空气尘埃粒子的浓度；运用排风系统作为污染隔离的方法得到了日益的重视，该方法可以将高度危害的化合物的初几个步骤的操作中产生的污染加以严格的控制。房间HVAC系统采用稀释排风设计，可以将正常生产过程或非正常条件下产生的污染物加以稀释和排出，下列几个因素加以考虑：较高的空气换气次数可以将连续产生的污染物降低到较低的水平，这是HVAC系统高成本的原因所在，因为大量的空气被直接排出了；将非正常情况或紧急情况下产生的峰值污染降低到允许的可不采用呼吸器保护的分散时间；较低的HVAC房间空气速度不能有效的将污染粒子去除，除了极小的颗粒外，几乎所有粉尘颗粒都需要提供比房间气流高的流速，才能被 输送移走，否则粉尘将会在房间地板和设备上沉降，房间的气流可对气体和蒸汽污染物进行稀释，使其始终达不到较高的浓度。