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河南新起点净化工程有限公司
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河北邯郸饮料厂车间净化工程

更新时间:2025-02-24 20:33:05
河北邯郸饮料厂车间净化工程
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供应商 河南新起点净化工程有限公司
所在地 河南郑州

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河北邯郸饮料厂车间净化工程

基本参数
产品别名
车间净化工程,膨化食品厂车间净化工程,速冻食品厂车间净化工程,麻辣食品厂车间净化工程
面向地区
全国
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混合
混合工艺的验证可以参考口服固体制剂的混合工艺验证方法,一般来说,进行混合工艺验证的目的是确定一个的混合时间,以产品均一性,因此,通常需要进行产品的混合时间验证和混合均一性验证。
混合工艺验证的难点往往是选择何种指标进行混合均一性的判断,以及均一性的判断标准与取样方法的制定。建议结合产品本身的质量特性、原料药用途等选择合适的混合均匀性的评价指标,例加用于口服固体制剂的原料药的混合,可选择与之密切相关的堆密度、松密度、粒度分布等指标在混合过程中多次多点取样进行考察;2个或更多的原料药品种的混合可分别检测各混合组分的含量,以验证混合均一性。
①产品均一性验证 原料药的产品均一性验证一般是在终产品包装过程中(粉筛混合后)取样,然后分别对每个取样点所取样品的含量、水分、粒度、溶媒残留、杂质等指标进行检测,以确认产品均一性。取样应具有代表性,取样方法和样品的保存应和产品全检的取样保持一致。例如,由于原料药的包装数量一股都较少,可以分装时在每个小包装规格里取1个或多个样品;当包装数量很少(如n≤3)时,也可在包装前设置不同的取样点取样;检测相应的指标,计算RSD值,以确认产品均一性。
②包装容器密封性验证 原料药包装密封性的验证一般是在工艺验证之前进行,可通过使用替代物料模拟产品的包装过程,然后检测包装的密封性。例如使用淀粉模拟,将包装后的产品浸泡在含碘浴液中,然后观察内容物是否变色。如果是无菌原料药则可采用在容器中加人无菌的液体培养基,包装后将其封口倒置浸没在高浓度挑战菌液内一定时间后,培养观察其是否染菌,从而确认包装密封性。无论采取何种方式,应该注意模拟的条件应该和实际生产的条件相同,例如包装过程参数(如封口温度、时间)、包装材料等。

以上介绍的非无菌原料药工艺验证的方法或关键点同样适用于无菌原料药工艺验证,只是需要增加产品的无菌。故应该对所有的关键工艺步骤和关键工艺参数进行验证。
工艺验证过程中出现的任何偏差都应按偏差处理程序处理,对于对产品质量或工艺稳定性造成重大影响的偏差,在调查原因后,应考虑重新进行工艺验证。例如收率:如果是新工艺的验证,由于设备、生产规模等因素的变化,收率可能会与工艺开发和中试阶段的收率范围不一样,这时加果出现工艺验证批的收率超出验证前制定的范围,应结合实际情况,调查原因,如果3个批次之间,收率偏差较大(例如超过10%的范围),应该考虑重新进行验证,以产品工艺的稳定。
通常判断工艺验证的结果符合预期的标准包括:所有的控制参数均在预期范围内;产品/中间体质量符合预期标准;产品/中间体的收率符合预期。
验证结束后,应该依据验证结果,收集相关的数据、原始记录、图谱等编写相应的工艺验证报告。报告中应对相关的数据进行汇总分析,例如杂质的分布、收率等,对出现的偏差应进行调查和评估,以确定是否需要调整参数和是否需要进行重新验证,并应给出再验证周期的建议。
2.无菌原料药工艺验证
非无菌原料药的工艺验证主要侧重于化学角度的验证,例如产品杂质、含量等指标;而无菌原料药基于化学角度的工艺验证要求与非无菌原料药的要求一致。在微生物、内和微粒控制方面的验证,可考虑:
①对于非终灭菌无菌原料药,应进行除菌过滤前料液微生物污染水平、除菌过滤后料液的无菌检查、内水平和不溶性微粒检查。
② 于终灭菌无菌原料药,应进行灭菌前微生物污染水平、内水平检测等。
本文主要介绍了典型原料药的工艺流程,并举例说明常见原料药的生产工艺验证。然而,在实际的原料药工艺验证中,验证的范围和程度应通过工艺风险评估的方式确定,并结合所验证的具体产品工艺、质量标准、产品特性、设备、环境等条件制定符合法规要求的相应的工艺验证方案,严格按照验证方案实施验证。

无菌工艺选择的决定因素
基于“质量源于设计”(QbD)的理念,根据在产品研发和扩大生产过程中积累的对产品和工艺的理解,设计无菌制剂产品工艺。
从灭菌工艺决策树可以看出,过度杀灭法是的灭菌方法,其无菌水平,潜在的污染可能性小;其次是有限度的灭菌,满足F。值和SAL的要求:再次是采用除菌过滤工艺;才是无菌操作工艺。从过度杀灭法到残存概率法,到除菌过滤,再到于菌生产,其无菌水平SAL大幅降低,从10-12降低到了10-3。可见,无菌生产工艺是风险的工艺。
依据产品特性和EMA推荐的决等树,确认产品除菌的工艺条件是进行厂房设计、布局和设备选型等工艺设计工作的前提和基础。除了产品耐热性外,也应该充分考虑其他产品特性,如毒性、致敏性、促生长性等,每种特性都对无菌制剂产品的工艺设计有着重大影响。
此外,产品的剂型和包装形式也会对工艺设计产生较大的影响。不同的剂型对厂房设计、设备选型和工艺条件的确认都会有影响。无菌冻干产品和滴眼剂的工艺就有很大的不同。西林瓶和安瓿瓶的设备选型会有很大不同。预灌装剂的设备与前两种区别更大。不仅如此,厂房设施、平面布局、洁净环境控制和压差控制、物流的设计都会依据不同的包装形式而有所不同。
的无菌制造技术同样对传统的洁净室设计技术提出了挑战。吹灌封、隔离器以及机器人等技术的发展对无菌生产工艺产生了的影响。

单克隆抗体药物的生产原液工艺验证部分要点
根据单抗各工艺参数对产品质量的影响情况进行风险评估,确定工艺参数的风险级别及关键工艺参数,并对关键工艺参数进行验证。工艺验证将至少成功连续生产3批产品,以工艺过程的可靠性和重现性。验证批次的数量应能够统计学置信区间的需求,在验证过程中应尽可能多点高频率取样,以获得足够多的信息支持验证结论。具体的验证过程如下。
(1)细胞复苏过程
细胞复苏过程主要控制培养温度、培养基pH、摇瓶转速、培养时间等参数。主要的质量属性是细胞生长状态,另外需要控制的是外源微生物的污染。
(2)生物反应器扩增
前面介绍生物反应器的控制逻辑符合PAT 要求,因此,设的控制一般考虑温度、反应器转速、pH、 CO2压力、O2压力、N2压力等参数。主要的质量属性是细胞生产状态和扩增速度、细胞密度、细胞活性等,同时需要注意外源微生物污染。
(3)澄清过滤
过滤过程的压力、流速等会决定工艺持续过程,有些产品需要考虑过滤过程的环境温度对目标蛋白质的影响,所以温度也有可能需要控制。主要的质量属性为澄清过滤后的澄清液中无细胞或细胞碎片。
(4)粗纯
粗纯工艺的目的是去除宿主蛋白质等杂质,通常采用层析的方法。本过程需要注意的是层析缓冲液的浓度、pH、流速、纯化过程环境温度、保留时间、紫外检测的峰型、收峰时间等参数,主要的质量属性是杂蛋白质去除的效果和目的蛋白质的浓度和产量等。
(5)去病毒
去病毒的工艺验证应在工艺验证工作之前进行,可以在此步骤进行病毒检测。
(6)精制
精制的目的是进一步提高目的蛋白质的纯度,通常采用层析方法,如分子筛等。所以输入的条件与粗纯是一致的,不过质量属性中,应确定目的蛋白质的纯度和杂质的含量,如使用 ELISA 或 SDA-PAGE或 HPLC等方法进行检测。
(7)除菌过滤
除菌过滤过程的前提是过滤器完整性检测合格,过程中需要控制过滤压力、流量等,质量属性即无菌检查结果。因为这步操作结束后即为原液,因此会在此步结束后按照原液质量标准进行全检。
单克隆抗体生产工艺验证实施执行时,要按照已批准的生产工艺验证方案讲行单克隆抗体生产工艺的验证。工艺验证的批次至少3批。此外,还应注意:
⑴操作人员按单克降抗体药物的生产工艺规程进程操作,生产工艺规程要对所要求的工作进行充分描述;
⑵在工艺验证过程中对所列出的关键工艺参数进行检查确认;
⑶根据工艺过程及产品质量标准确定的取样计划,合理安排人员进行生产产品的取样,可以根据统计分析样本量需求安排取样计划;
⑷生产工艺结束后,应按文件规定对产品进行成品检验,检验结果应符合成品质量标准,将统计结果记入测试数据表中;
⑸据验证检验结果,对工艺验证结果的各步骤进行总结。

GMP洁净厂房的真空干燥
真空干燥箱在GMP洁净厂房是如何应用的?
1.基本原理
真空干燥是一种将物料置于负压条件下,并适当通过加热达到负压状态下的沸点或者通过降温使得物料凝固后通过熔点来干燥物料的干燥方式,我们经常将真空干燥方式分为通过沸点和通过熔点两种。真空干燥机使物料内水分在负压状态下的沸点随着真空度的提高而降低,同时辅以真空泵间隙抽湿降低水汽含量,使得物料内水等溶剂获得足够的动能脱离物料表面。如采用冷凝器,物料中的溶剂可通过冷凝器加以回收。
真空干燥过程受供热方式、加热温度、真空度、冷却剂温度、物料的种类和初始温度及所受压紧力大小等因素的影响,通常供热有热传导(如蒸汽、热水)、热和两者结合三种方式。热传导(如蒸汽、热水等)是常用的加热方式,随着技术的不断发展,也有带微波功能的或直接电加热功能的真空干燥箱。
2.生产使用现状
真空干燥箱为较传统的干燥装置,主要用于浸膏以及原料中热敏性物料的干燥,传统的干燥箱内被盘管或加热板分成若干层。盘管或加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥品的料盘放在盘管或加热板上,关闭箱门,箱内用真空泵抽成真空;盘管或加热板在加热介质的循环流动中将其加热到温度,水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走;此设备易于控制,可冷凝回收被蒸发的溶媒,干燥过程中不易被污染。缺点是干燥速度慢,工人劳动强度大,不易对料盘进行在线清洗和在线灭菌,干燥均一性不易控制,而且还需增加后道工序。
3. GMP洁净厂房的真空干燥箱典型的操作方法
(1)准备阶段
①真空泵空载运转要求工作正常,冷却水保持畅通。②干燥箱上设有真空表和温度计,还设有灭菌口,用于对物料干燥前或干燥中后期的灭菌和保护。灭菌气体和保护气体由用户自己选择,灭菌过程中须关闭真空泵与真空阀门,灭菌结束关闭灭菌口后,才能开启真空泵打开真空阀门抽真空。如需无菌操作,应配备蒸汽过滤器(用于灭菌口)及空气过滤器(用于放空阀口),考虑到灭菌口输入蒸气压过高,干燥箱上装有安全阀(≤24MPa)用于保护。干燥箱上部有一个蒸汽进口,下部设有一个蒸汽出口和排污口。③全系统空载试车,不得渗漏,真空度以及温度达到所需的要求。仪器、仪表、各类泵、阀门应工作正常,各种管道出水、液、气应畅通。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
(2)工作阶段
①干燥箱、烘盘须经清洁处理,然后放入装有物料的烘盘,关上密封门旋紧手轮。②关紧箱门,放气阀,箱门上有旋紧手轮,可使箱门与硅胶密封条紧密结合。③烘架通入蒸汽,加热至所需干燥温度。④将真空泵与真空阀连接,开启真空阀,抽真空使系统达到与所选用的真空泵相适应的真空度,此时物料进行干燥。由于在真空条件下,气体分子运动十分不活跃,真空干燥器上的温度计不能显示物料的真实温度,只能表示物料的相对温度,要正确测量物料温度,可选用玻璃棒留点温度计或铂热电阻片测温。⑤抽完真空后,先将真空阀门关闭,如果真空阀门关不紧,请更换,然后再将真空泵电源关闭或移除,防止倒吸现象产生。⑥物料的干燥周期,每隔一段时间观察一下压力表、 温度表和箱体内的变化来处理,如果压力表指数下降,则可能存在漏气现象,可再进行抽气操作。⑦干燥完成后,先将放气阀打开,放出里面气体,再打开真空干燥箱箱门,取出物料。
(3)整理阶段
①切断电源。②清洗真空干燥箱、缓冲罐内部排空积水,检查空气过滤器和蒸汽过滤器介质。③关闭系统所有阀门。④关闭设备与维护的注意事项:真空干燥系统如长期不使用,应将所有容器、阀门及夹缝中的残存物排出;干燥箱密封门铰链处加入复合钙基润滑油,干燥箱上的密封橡胶条,请用抹布擦净污垢,为防止密封橡胶条老化,严禁用香蕉水、汽油等擦洗,密封橡胶条应经常涂抹滑石粉加以保护,以防密封橡胶条脱落;真空表、温度计及安全阀应定期检验,每年至少一次;定期维护真空泵及其他运转设备,定期检查电气设备,系统接地电阻应≤10Ω;操作过程中,对任何阀门开启和关闭用力要均匀适当,并需注意各仪表的示值,应按物料干燥工艺进行控制和调节;当干燥箱处于正压和负压状态下严禁打开密封门。

洁净厂房空调系统的分类
1. 按空气处理设备的设置情况分类
①集中系统。即所有空气处理设备(风机、表冷器、加热器、 加湿器,过滤器等)集中设置在空调机房内的系统。被处理后的洁净空气通过送、回风管道输送到各空调房间,并形成循环。这是目前多数药厂采用的空调方式。
②半集中系统。除设有集中机房外,还设有分散在各被调房间的冷热交换装置等二次设备,其功能是在空气进入各空调房间前,对来自集中处理设备的空气,根据各室的需要做进一步处理,如办公楼、宾馆等常用的风机盘管系统和国内不多见的诱导空调系统等。
③全分散系统。采用落地柜机、悬挂箱机以至壁挂、窗式空调机组,灵活而分散地直接设置在空调房间或相邻走廊等近处,供给房间所需冷、热量。
2.按负担室内负荷所用的介质种类分
①全空气系统。是指室内负荷全部由经过处理的空气承担的空调系统。由于空气比热容较小,需要用较多的空气量才能满足室内余热、余湿,或补给房间所需热量和湿量的要求。因此通常风道断面尺寸较大,在体育馆、候车或候机大厅、商场、剧场等民用建筑和某些要求空调的车间采用这种形式。
由于药厂的主要车间在要求空调的同时还要求净化,要靠送入洁净空气来稀释、替换工艺过程对生产环境的污染,药品生产过程要求的洁净度。因此,全空气系统也是制药厂的主要空调方式。
②全水系统。空调房间的热、湿负荷均设置于室内,这种方式不能解决房间的通风换气问题;也满足不了洁净室为保持室内洁净度,相对于室外或相对污染的邻室维持正压的要求。这种空调方式在制药厂不宜采用。一些位于冬季采暖的北方地区的制药厂,在洁净室与室外相邻的缓冲走廊或外参观走廊外侧设置散热器,以分担洁净室空调系统的供热负荷和兼起值班采暖作用。
③空气-水系统。是目前公用建筑空调系统采用广泛的形式。带新风的风机盘管系统、诱导器系统都属这种空调方式。不适宜产尘量较大的车间。国内所生产的风机盘管受风压所限,只可配置简易滤网,过滤能力不强,这也是国内在洁净室中不常采用空气水系统的原因之一。

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河南新起点净化工程有限公司

河南新起点净化工程有限公司是提供空气净化系统工程整体解决方案的大型承建商。凭借多年的经验及雄厚的技术力量,致力于从事电子厂、生物制药厂、食品厂、饮料厂、化妆品、实验室、医院手术室等领域企业百级、千级、万级、十万级、三十万级空气净化工程设计、施工以及*空调恒温恒湿工程、送回风系统、彩钢板隔断、净化设备研发、设计、制造、销售、服务为一体的综合性净化公司。
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